l 药品稳定性用于制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。gmp原则的要求 25℃/60%rh湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%rh湿度考查6个月标准,是制药行业的稳定性试验系统领域,主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。用来对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境进行测量的仪器。适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高温试验和强光照射试验,是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案
二、药品稳定性符合标准
l 严格按照2000版药典物品稳定性试验指导原则大纲和gb10586-2006有关条款制造
三、药品稳定性技术参数
l 型号km-yp-500(km-yp-010)
l 有效辐照区域:700×800×900mm(1000×1000×1000mm)
l 外形尺寸d×w×h 1100×1250×1800mm(1400×1450×1950mm)
l 温度范围:a:无光 0℃~65℃
b:有光 10℃~65℃
l 湿度范围:45-98%rh
l 光 照 度:0~6000lx(可调)
l 控温精度:±0.1℃
l 恒温波动温度:±0.5℃
l 恒温波动湿度:±3%rh
l 温度传感器:原装进口瑞士铂电阻pt100
l 湿度传感器:pt100湿度直接感应
l 加热信号输出:采用青岛威威固态继电器
l 标准配件:水泵一只、水箱1只、样品搁板4块、50mm的电缆引线孔1个、日光灯10支
四、药品稳定性结构特点及配置
l 外箱材质:均采用优质冷轧钢板数控机床加工成型,外壳表面进行喷塑处理,更显光洁、美观;
l 工作室内壁:采用进口sus304不锈钢镜面板数控加工成型,壁面易于清洗
l 温湿度循环系统:采用特制空调型低噪音长轴风扇电机,耐高低温之不锈钢多翼式叶轮,以达强度对流垂直扩散循环
l 箱门内壁装有8~10支20w日光灯进行光照试验
l 内部工作室另装一片钢化玻璃门使产品和灯管隔
l 箱门具备大视角保温真空钢化玻璃,便于用户视察样品试验过程
l 采用优质的门封条和保温材料令整机性能更优越
l 门把手:采用无反作用门把手,操作更容易
l 脚轮:机器底部采用高品质可固定式pu活动轮
l 温湿度控制器:原装韩国进口大屏幕程控仪
l 控温仪规格:精度:0.1℃
l 测 温 体:pt100测试传感器;
l 控制方式:热平衡调温调湿方式
l 制冷:采用原装法国“泰康”全封闭;体积小、重量轻、噪音低、效率高、寿命长而享誉世界制冷行业,尤其是泰康压缩机的抵噪音设计,高效率和节能的象征
l 冷媒:进口r404a
l 冷凝器:风冷式盘管
l 蒸发器:鳍片式
五、药品稳定性安全保护措施
l 控制系统检测到下列保护装置(单列)动作时,应能自动切断整机系统,并能进行报警提示。
l 超温保护装置
l 逆相,缺相保护装置
l 压缩机过热、高压、过电流保护开关
l 无熔丝开关过载保护
l 鼓风电机过载保护
l 加热器、加湿器短路
l 缺水保护装置
l 线路保险丝及全护套式端子.
六、药品稳定性质量保证
l 公司已通过 iso9001:2008质量管理体系认证,严格按照该管理体系,组织产品的设计和生产
l 现场安装调试设备,并为客户培训操作使用人员。
l 在用户遵守产品安装及使用规则的条件下,产品自发货之日起十二个月之内,因制造质量问题不能正常工作时,我公司无偿为用户维修。
l 对保修期外的产品,我公司提供长期的技术服务。
l 售后服务响应时间:24小时内响应
常州市科迈实验仪器有限公司
18921026558
中国 常州